20+年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)
cGMP合規(guī)性
法規(guī)支持
提供滿足IND申報的API生產(chǎn)工藝開發(fā)的一站式服務(wù)
潔凈區(qū)配備A級無菌隔離器，可以提供無菌多肽
提供適用于新生抗原肽的無菌過濾和無菌灌裝服務(wù)
提供工藝開發(fā)和工藝放大的服務(wù)
提供新生抗原肽快速生產(chǎn)、檢測、放行服務(wù)，最多每個批次48條個性化新生抗原序列
復(fù)雜序列和多種多肽修飾可以提供大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，包括環(huán)肽和多肽藥物偶聯(lián)物。
完整的批生產(chǎn)記錄
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含鑒別 、純度、微生物限度、內(nèi)毒素等項目
完善的物料供應(yīng)商管理體系
分析方法開發(fā)、確認(rèn)、驗(yàn)證服務(wù)
符合ICH要求的長期和加速穩(wěn)定性測試，強(qiáng)降解研究
完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)： 滿足ICH Q7A和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
TSE/BSE聲明
金斯瑞專業(yè)的生產(chǎn)能力，快速交付能力以及平臺工藝可以為您解決新生抗原肽以及多肽原料藥從早期藥物開發(fā)到臨床I/II期的研究。我們的GMP廠房以及一站式服務(wù)，可以靈活支持您各個階段的研究項目。
