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概述

診斷產品的開發通常是一個復雜且耗時的過程。 金斯瑞可提供一系列產品和服務助力研發人員技術突破與創新。原料含RUO以及符合ISO 9001:2015 和 ISO 13485質量管理體系要求的級別,便于您的項目從研發順利過渡到商業化產品階段。

IVD Solution Introduction

體外診斷產品開發流程

靶點鑒定 1
分析方法的設計與優化 2
診斷產品生產與質控 3

靶點鑒定

靶點鑒定階段會評估成為靶點的可能性,即現有的技術和資源是否能對其進行檢測。靶點類型包括蛋白質、抗體或核酸。常見的例子包括由病原體產生的蛋白質表位、細胞因子、酶等。

分析方法的設計與優化

先確定檢測方法是通過分子方法、抗原捕獲還是抗體檢測,再設計實驗。常見的檢測形式包括 ELISA、 側流、PCR/qPCR 和基于細胞或組織的測定。分析方法的開發考慮因素包括相關對照、條件和測試所需試劑。設計完成后,將優化條件以確保檢測的靈敏度、特異性和可重復性。

診斷產品生產與質控

診斷產品的驗證遵循各地法規要求。在美國由 FDA 建立的 510(k) 試驗包含收集樣本數據進行分析。該實驗評估產品的精確度、準確度、可報告范圍、參考范圍、分析靈敏度和分析特異性。

為了長期保持產品的準確性和可靠性,需要執行質量控制程序。這些程序通常會包括持續監測產品性能、員工定期培訓和其他措施。

金斯瑞可根據客戶的質量要求提供 ISO 9001:2015、ISO 13485 或 GMP 級。

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