全球生物制藥領域正在疾速發展中，在腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、惡性血液性疾病、心腦血管疾病等多種重大疾病治療中發揮了重要的作用。隨著新靶點的不斷發現及功能的明確，生物藥品也在不斷豐富，全球對于生物制藥行業的監管趨于規范完整，不斷的強化藥品安全監管。
金斯瑞作為基因合成行業先驅、開創者及服務供應商，在超過20年的時間里積累了豐富的基因合成研究經驗。目前，為了滿足更多生物制藥客戶對藥品申報的要求，可為客戶提供符合申報要求的基因合成申報級報告。金斯瑞按照生物藥品申報規則建立了高效、嚴格的基因合成質量體系，確保生產過程的申報級、真實性、可靠性和可追溯性，可以為更多的生物制藥研發企業提供適用于審查標準、滿足審核要求的基因合成申報級報告。在申報級基因合成服務上線后的數年中，金斯瑞已經為國內多家權威的生物制藥企業提供專業的基因合成服務和規范的申報級報告，并達成長期合作關系。
| 申報級基因合成服務 | |
|---|---|
| 生產流程 | 獨立生產流程：由經過申報級專業培訓的生產人員進行生產 |
| 可追溯性 | 可全程追溯：儀器、試劑與耗材、操作時間、操作人員等信息均可追溯 |
| 儀器認證 | 關鍵檢測設備3Q確認 |
| 安全性與保密性 | 線下由專項小組管理 |
| 實驗報告 | 真實、完整、可靠、可追溯的試驗記錄 |
| 配合審核 | 可提供內部現場審計或者外部專人送審 |
| 文件保存時間 | 紙質材料免費保存10年和電子材料永久保存 |
