線性化質粒純度越高，mRNA純度越高。
| No. | pDNA模板純度 | mRNA純度 |
|---|---|---|
| 5 | 50% | 11.4% |
| 6 | 90% | 50.1% |
| 9 | >98% | 83.0% |
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隨著遞送技術及修飾技術的發展，mRNA技術的快速發展。mRNA疫苗在新冠疫情的推動下受到重視，mRNA藥物也廣受矚目逐漸成為全球關注的熱點。
基于mRNA技術的疫苗與治療方法研發過程中，DNA模板作為起始原料，直接影響了下游的轉錄和表達效率。因此模板質粒制備，質粒線性化，質粒的質量檢測與放行是生產mRNA原料試劑重要的環節。
從基因合成到mRNA合成
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| 研究級別 | 工業級別 | 臨床前級別 | |
|---|---|---|---|
| 訂購量 | >100μg | >100μg | >5mg |
| 內毒素控制 | N/A | 10EU/mg | 10EU/mg |
| 宿主DNA | <15% | <15% | <5% |
| 總蛋白殘留 | N/A | N/A | <2% |
| RNA殘留 | 200ng凝膠無檢出 | 200ng凝膠無檢出 | 200ng凝膠無檢出 |
| 根據不同級別線性化質粒，提供特定純化方式和不同線性化程度鑒定 | |||
| Add-on QC | 線性化質粒高級純化, HPLC線性化純度定量, 總蛋白去除(>5mg可選), 宿主DNA去除, 生物負載, 內毒素去除, 無動物源性生產, 支原體檢測, 卡那霉素檢測 | ||
線性化質粒純度越高，mRNA純度越高。
| No. | pDNA模板純度 | mRNA純度 |
|---|---|---|
| 5 | 50% | 11.4% |
| 6 | 90% | 50.1% |
| 9 | >98% | 83.0% |
HCD比例越低，mRNA純度越高。
| No. | HCD比例 | mRNA純度 |
|---|---|---|
| 10 | 25% HCD | 78.8% |
| 11 | 15% HCD | 80.7% |
| 13 | 1% HCD | 86.5% |
總蛋白殘留越低，mRNA轉錄產量越高，總蛋白殘留對mRNA純度影響較小。
| No. | 總蛋白殘留 | 轉錄產量（μg） | mRNA純度 |
|---|---|---|---|
| 14 | 15% Total Protein | 8.46 | 80.5% |
| 15 | 5% Total Protein | 13.97 | 85.9% |
| 17 | <2 % Total Protein | 29.87 | 84.7% |
