金斯瑞澄清不實報告 強生對傳奇技術保持樂觀

2018.9.28-金斯瑞生物

金斯瑞生物科技于今日（9月28日）發(fā)布澄清報告，否認閻火研究針對本公司之所有指控。指出閻火研究報告系毫無根據(jù)之指控以及不負責任的揣測，金斯瑞保留對其采取進一步法律行動的權利。合作方強生公司對傳奇生物的CAR-T技術調研詳實細致，并對合作前景保持樂觀。

關于臨床數(shù)據(jù)披露

傳奇在IND前所做臨床試驗皆為「研究者發(fā)起的臨床試驗」。公司自2016年與西安交通大學第二附屬醫(yī)院進行臨床試驗合作，該醫(yī)院為國內三級甲等醫(yī)院，具有開展臨床試驗的資質。

傳奇與上海瑞金醫(yī)院、上海長征醫(yī)院和江蘇省人民醫(yī)院的合作均是在提交2017年ASCO論文提交截止日期（即2017年2月份）后才展開，因此這些數(shù)據(jù)未能在2017年6月份ASCO大會上發(fā)布。2017年12月3日上海瑞金醫(yī)院、上海長征醫(yī)院及江蘇省人民醫(yī)院三家醫(yī)院在ASH（美國血液年會）上聯(lián)合公布了共計11例復發(fā)難治性骨髓瘤病例的臨床研究結果，8例達到sCR( stringentcompleteresponse )(73%)，2例VGPR( verygoodpartialresponse )，1例PR( partialresponse )，ORR( overallresponserate )達100%，療效優(yōu)異。

截止2018年共有74位病人接受治療。臨床療效及安全性與前期臨床結果高度一致。

傳奇的所有已進行的臨床試驗數(shù)據(jù)已送交給中國CFDA和美國FDA，并于2018年3月獲得CFDA的注冊臨床批件，獲批在中國進行多中心的確證性臨床試驗；并且在2018年5月已獲得在美國FDA批準開展1b/2期臨床試驗的批準，目前入組患者招募順利，已經(jīng)正式開始治療。

關于傳奇生物的CAR-T設計技術生產(chǎn)工藝和商業(yè)進程

傳奇使用的雙特異性抗體是基于傳奇公司獨特研發(fā)平臺開發(fā)，也是傳奇CAR-T產(chǎn)品取得良好藥效的重要原因之一。雙特異性抗體能夠更加緊密地與抗原結合，使癌癥抗原不易逃逸。

傳奇掌握了穩(wěn)定制備自主研發(fā)的雙特異性抗體的CAR-T產(chǎn)品的工藝技術，已成功制備了74例產(chǎn)品并在中國用于患者治療。傳奇公司也依托自己的經(jīng)驗在美國成功制備了CAR-T產(chǎn)品并開始用于患者治療。

關于公司技術開發(fā)的路徑和基礎

金斯瑞自2008年開始開發(fā)基于納米抗體的藥物平臺，并為客戶提供雙特異性納米抗體的CRO服務，具有多年的抗體設計與開發(fā)方面的技術積累。

范博士作為傳奇的首席科學官，在基因治療和人類免疫治療領域先后已發(fā)表貢獻40余篇重要學術論文。其中，以首要作者身份發(fā)表的學術論文達15篇。以范博士為首的科學家團隊經(jīng)過潛心研發(fā)，在CAR-T領域取得突破性的進展。目前傳奇公司在中國擁有2個研發(fā)團隊，共140余人，另外在美國和歐洲各組建了一個團隊，共同推進傳奇各條研發(fā)管線的開發(fā)及商業(yè)化。

關于公司專利的保護布局和授權前景

目前傳奇擁有3項授權專利和70項專利申請（PCT專利申請27項，中國專利申請7項，海外專利申請36項），其中與細胞治療直接相關的專利申請共計48項，與LCARB38M相關的核心專利PCT/CN2016/094408已進入了29個地區(qū)，另一核心專利PCT/CN2017/096938正在準備進入相應階段，計劃也進入上述地區(qū)，預計均有很好的授權前景。

華爾街昨日報道援引強生反饋

另據(jù)華爾街昨日新聞批露：17年12月，由于對中國患者CAR-T治療的早期檢測良好結果印象深刻，強生公司旗下楊森制藥為全球共同開發(fā)和推廣傳奇實驗療法的權利支付了3.5億美元預付款。今年5月，該CAR-T療法獲得美國FDA的臨床試驗許可，強生公司正在對美國的患者開展臨床實驗。在一封電子郵件中，強生藥物部門的發(fā)言人表示，該公司對傳奇的數(shù)據(jù)進行了“仔細而詳實的調研”。他強調，強生公司“對這項治療技術的巨大潛力保持樂觀態(tài)度”。

金斯瑞生物將繼續(xù)秉承客戶至上、追求卓越和誠信正直的企業(yè)文化，為全球客戶提供技術產(chǎn)品服務，并對任何不實報道和商業(yè)詆毀采取法律行動，維護應有權益。

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