因此目前在中國對CAR-T存在兩套監管體系，兩套監管法規都有效。因此在中國做CAR-T臨床試驗，就存在兩條路徑，第一條是從省級衛計委申報，按照第三類醫療技術，屬于研究者發起的臨床試驗；第二條從國家藥監局申報，按照藥品進行臨床試驗。按照第三類醫療技術的路徑，在省級衛計委備案并且通過醫院的倫理委員會。目前在中國進行的100多項CAR-T臨床試驗，只有10多項向藥監局申報藥品臨床試驗，其余都是按照第三類醫療技術進行的研究者發起的臨床試驗。需要強調的是，只有按照藥品向藥監局申報臨床試驗，才有可能在將來獲得商業化。目前國內只有3家獲得正式臨床批件，南京傳奇作國內首家獲得臨床批件*的企業，在技術儲備和商業化方面的布局是全方位領先的。

目前兩種體系并存的主要原因，是國家相關監管部門長期以來對新興細胞治療產品的認識和定位一直在不斷的發展中，在2017年12月份之前一直作為技術進行監管，直到2017年12月份才確立作為藥品進行監管。對此必須一分為二地看待，作為醫療技術的臨床試驗，會給一些新技術、新產品的快速驗證提供便利的條件，有利于快速把新的技術、新的產品推向應用，會給一些無藥可醫、走投無路的病人帶來希望，也有利于加快研發的進展。但另一方面也會帶來一些亂象，典型的就是2016年5月的魏澤西事件，但是只要牢牢抓住“不得收費”這個關鍵點，臨床試驗的亂象一定能夠得到控制。而在新技術和新產品得到初步臨床驗證后，按照藥品向藥監局進行申報臨床試驗，也會大大加快進度，造福于患者。

從中國藥監部門的監管來看，也對研究者發起的臨床試驗的數據采取非常務實的態度。國家食藥監局在《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》（試行）相關問題解讀中，明確表明：為更好滿足我國公眾用藥需求，推進臨床急需新藥在我國盡早上市，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等相關規定結合細胞治療產品注冊監管實際情況，基于科學評價、減少重復研究、有利于患者的原則可以不同程度接受非注冊（即未在國家食藥監局注冊）臨床試驗數據，用于支持藥品在中國的注冊上市以及上市后安全有效性信息的更新。非注冊臨床試驗數據的可接受程度取決于臨床試驗用樣品與申報注冊產品的一致性以及臨床研究數據的產生過程，數據的真實性、完整性、準確性和可溯源性，以及國家食品藥品監督管理總局對臨床試驗的核查結果等情況綜合科學評價。南京傳奇能夠在三個月的時間內獲得了國家食藥監局的臨床批件，就是因為之前的研究者發起的臨床試驗數據質量較高，得到了國家食藥監局的認可。

目前的監管政策和監管環境，促進了CAR-T等新興治療方法在中國的快速發展。“好風憑借力，送我上青云”，我們也相信在這樣的環境下，一定能夠誕生領先全球的優秀產品。

* 2018年3月獲得藥物臨床試驗批件，這是在中國首個獲得臨床試驗批件的細胞治療藥物產品（批件號：2018L02212）。