公司新聞 » 再度攜手國際頂尖藥企 金斯瑞旗下傳奇生物與諾華就特定靶向DLL3的CAR-T療法達成獨家全球許可協議
11月14日, 2023年
11月13日晚，全球領先的生命科學研發與生產服務提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（下稱金斯瑞）發布了一則公告，宣布其非全資附屬公司傳奇生物科技有限公司（下稱傳奇生物）已與諾華制藥公司（下稱諾華）就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法簽署了一項全球獨家許可協議，涉及CAR-T療法的開發、生產和商業化。這一重要聲明標志著傳奇生物在成功將首個中國原創CAR-T療法推向國際市場并獲得良好市場反饋后，再次成功促成了自主研發的實體瘤CAR-T療法與國際知名藥企的合作。此舉展示了位列全球免疫細胞療法第一方陣的傳奇生物自身在CAR-T領域具備的硬核實力。
傳奇生物與諾華簽署全球獨家協議
根據協議，傳奇生物將授予諾華全球獨家許可，使其具備開發、制造和商業化傳奇生物自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102（NCT05680922）的權利。這一許可范圍涵蓋了全球范圍內該細胞療法的獨家權利。在此協議框架下，諾華得以運用其T-Charge?平臺進行LB2102的生產。這一合作將有助于優化資源配置，推動CAR-T細胞療法的進展與商業化。
根據許可協議的條款，傳奇生物將獲得1億美元的預付款。隨著特定的臨床、監管和商業化里程碑的達成，傳奇生物將有資格獲得高達10.1億美元的里程碑付款，并有權獲得凈銷售額的分級特許權使用費。
根據雙方商定的開發計劃和預算，傳奇生物將負責在美國進行LB2102的第一階段臨床試驗。諾華將報銷傳奇生物展開上述試驗所產生的開發成本及費用，以及全權負責許可產品在各國的開發、制造、商業化以及其他開發，并將自行承擔相關費用。
繼2022年美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其新藥臨床試驗（IND）申請后，傳奇生物正在啟動LB2102的臨床開發，用于治療廣泛期小細胞肺癌和大細胞神經內分泌癌。2023年，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予候選產品“孤兒藥”稱號，該項稱號授予旨在治療、診斷或預防罕見疾病和病癥的藥物或生物制劑。
據了解，諾華T-Charge?平臺是下一代CAR-T細胞療法生產平臺，旨在保持T細胞的干性，并促進CAR-T細胞主要在體內擴增。T-Charge?平臺的應有有望減少在體外長時間培養的需求，使T細胞具有更大的增殖潛力，并減少耗竭的T細胞。LB2102將是諾華首次將T-Charge?應用于靶向實體瘤的細胞療法候選藥物。
傳奇生物首席科學官兼業務拓展負責人方國偉博士表示：“我們相信LB2102具有創新的CAR設計和裝甲機制，可以增加其抗腫瘤活性。臨床前證據表明，自體CAR-T可能是小細胞肺癌患者的差異化治療選擇。LB2102中獨特的候選設計與T-Charge?平臺相結合，有可能為小細胞肺癌患者帶來變革性的獲益。”
2017年12月，傳奇生物與強生簽訂了全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化用于治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的自主研發的CAR-T產品——西達基奧侖賽。西達基奧侖賽2022年在美國、歐盟和日本上市以來，銷售額穩步攀升，截至2023年第三季度，已累計銷售達4.75億美元，展現出了強勁的商業化能力。有分析指出，此次與諾華達成協議是傳奇生物自與強生就西達基奧侖賽的經典合作后，迎來的又一重要里程碑事件。合作伙伴依然是跨國大藥企，而這兩次重磅合作分別聚焦于血液瘤CAR-T和實體瘤CAR-T領域，凸顯了傳奇生物在產品研發和技術創新方面的卓越能力。
值得注意的是，這種在不同領域與知名大藥企開展的國際合作，必將進一步提升傳奇生物的創新藥研發全生命周期管理能力，為公司未來的發展奠定更為牢固的基礎。通過在血液瘤和實體瘤領域的同步發力，傳奇生物不僅實現了多項關鍵技術的突破，為不同類型癌癥的治療提供了更多選擇，也進一步拓展了其研發范圍，豐富了研發管線，構筑起技術專利的護城河。截至2023年7月，傳奇生物在全球已申請專利539件，提交國際專利申請95件，已授權專利60件，覆蓋大中華區、美國、歐洲、日本、韓國、新加坡、澳大利亞、加拿大等國家和地區，這種全面性的戰略布局將有助于公司在激烈的競爭中保持和擴大優勢。
一直以來，金斯瑞集團憑借堅實的技術積累，深入布局了基因與細胞治療（GCT）業務，并已完成集團在GCT行業的全產業鏈構建。傳奇生物作為金斯瑞集團GCT全產業鏈的醫藥產品端，歷經多年積累，現已成為國際GCT應用領域的領軍企業。此次擁有自主知識產權的實體瘤CAR-T療法再次成功實現國際合作，彰顯了金斯瑞及旗下傳奇生物對于創新藥物研發的不懈追求。金斯瑞將秉承“用生物技術使人和自然更健康”的企業使命，進一步整合全球資源，深化與國際伙伴的全球協作，共同推動醫藥療法的創新發展，為患者提供更多創新醫療解決方案。
