公司新聞 » 金斯瑞子公司傳奇生物獲國家“重大新藥創制”科技專項支持
CAR-T細胞療法再獲權威認可
近日，國家衛生健康委員會醫藥衛生科技發展研究中心正式下發《關于重大新藥創制科技重大專項2019年度實施計劃立項課題的通知》，金斯瑞子公司傳奇生物聯合西安交通大學第二附屬醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院申報的“嵌合抗原受體（CAR）修飾T細胞治療多發性骨髓瘤新藥研發及多中心臨床研究”獲得了國家重大新藥創制科技重大專項支持。這是傳奇生物的CAR-T細胞療法在本月獲得的又一權威認可，此前，該療法剛剛獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性療法”的認定。
據了解，“重大新藥創制”科技重大專項自2008年開始實施，旨在針對嚴重危害我國人民健康的十類重大疾病，鼓勵企事業單位研制重大藥物，完善國家藥物創新體系，提升自主創新能力，加速我國由仿制向創制、由醫藥大國向強國轉變。傳奇生物的CAR-T細胞療法“以BCMA為靶點，以國際領先的抗體技術和創新的雙特異性多表位分子結構理念設計，研制的LCAR-B38M，與同靶點產品比較，具有副反應小，牢固結合靶蛋白，再體內更有效的清除腫瘤細胞等特點”入選。
該療法為傳奇生物自主研發的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，于2018年獲得國家藥品監督管理局首個CAR-T臨床試驗申請（IND）批件，并于2019年2月和4月先后獲得美國FDA孤兒藥認證和歐洲藥品管理局優先藥物認定（PRIME）資格。
在12月初召開的第61屆美國血液學會（ASH）年會上，傳奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T細胞療法在美國進行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新臨床試驗數據。結果表明，該針對復發難治多發性骨髓瘤（R/R MM）的細胞療法，總緩解率(ORR)達到100%，這是繼2017年6月，傳奇生物受邀參加美國臨床腫瘤學會年會（ASCO），并憑借100%的客觀緩解率驚艷全場后，再次憑借亮眼的臨床數據，在國際上引起巨大反響。
傳奇生物研究性BCMACAR-T細胞療法所獲國際認可概覽
