公司新聞 » 金斯瑞蓬勃生物助力全球首款針對宮頸癌前病變的治療性DNA核酸藥物商業化生產
5月10日,2023年
5月10日,總部位于南京的全球獨角獸公司金斯瑞蓬勃生物與北京東方略生物醫藥科技股份有限公司(下稱東方略)就全球首款針對宮頸癌前病變的治療性DNA核酸藥物ABC-3100達成合作。金斯瑞蓬勃生物將為東方略提供該項目的生產技術轉移、臨床樣品及商業化生產服務。雙方合作能夠助力針對高危型HPV感染引起的宮頸癌前病變(HSIL)的免疫治療藥物早日上市,有望對相關疾病的治療和宮頸癌的早期干預帶來根本性改變。
DNA藥物用質粒作為制劑,在藥物產品的不同開發階段,法規對質粒的定位和質量管理要求不同。金斯瑞蓬勃生物能夠根據質粒的不同應用和產品不同開發階段的需求,提供從臨床前研究到商業化階段一站式質粒生產服務。通過對生產工藝的不斷優化、調整和驗證,金斯瑞蓬勃生物確立了一套完善且工藝穩定的GMP質粒生產體系,保證質粒高質量交付。
據了解,ABC-3100是一種針對高危型HPV感染引起的宮頸癌前病變(HSIL)的免疫治療藥物,也是全球首個進入III期臨床試驗的DNA核酸藥物。已有臨床試驗的長期觀察結果表明,治療后獲得HSIL組織學轉歸的患者,可以避免手術,其臨床結局與接受傳統手術治療的患者的臨床結局具有可比性,且可以清除病毒感染。
除ABC3100的本地化生產以外,金斯瑞蓬勃生物與東方略有意愿共同研發一系列的DNA核酸創新藥。