國(guó)內(nèi)首例 | 金斯瑞新生抗原肽服務(wù)助力華大吉諾因腫瘤新生抗原藥物臨床獲批

2020年1月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（簡(jiǎn)稱CDE）官網(wǎng)正式公布了由武漢華大吉諾因（以下簡(jiǎn)稱華大吉諾因）和深圳吉諾因生物科技有限公司共同提交的腫瘤新生抗原自體免疫T細(xì)胞注射液（簡(jiǎn)稱Neo-T注射液）的臨床申請(qǐng)獲得批示（受理號(hào)：CXSL1900109），為國(guó)家首例進(jìn)入臨床階段的腫瘤精準(zhǔn)治療藥物，這標(biāo)志著我國(guó)在個(gè)性化治療領(lǐng)域已經(jīng)躋身于國(guó)際前沿。

金斯瑞作為此項(xiàng)研究中的新生抗原肽合成合作供應(yīng)商，衷心祝賀華大吉諾因取得的驕人成就！為實(shí)現(xiàn)人類攻克癌癥的宏大使命，為使中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療能夠領(lǐng)跑全球，金斯瑞深受華大吉諾因鼓舞，將與產(chǎn)業(yè)界同仁共同努力，持續(xù)推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

圖片來(lái)源CDE官網(wǎng)

腫瘤新生抗原是腫瘤治療的新方向，是一種真正意義上的個(gè)性化治療方案。癌細(xì)胞在生長(zhǎng)的過(guò)程中，往往伴隨一系列的DNA特異性突變，刺激癌細(xì)胞產(chǎn)生抗藥性或快速生長(zhǎng)，且這種特異性突變?cè)诓煌∪说哪[瘤細(xì)胞不盡相同，使得傳統(tǒng)的腫瘤藥物效果大大折扣。但是，這種特異性恰好促使了新生抗原的誕生。腫瘤新生抗原是腫瘤細(xì)胞特異性突變產(chǎn)生的蛋白質(zhì)或多肽片段，具有個(gè)體差異性和免疫耐受性，是理想的藥物及治療靶點(diǎn)。

Neo-T注射液即利用這種個(gè)體差異性研發(fā)出的腫瘤個(gè)性化藥物，也是華大吉諾因自主開(kāi)發(fā)的首個(gè)申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局的藥物。首先通過(guò)對(duì)患者腫瘤組織進(jìn)行高深度基因測(cè)序，檢測(cè)出突變，再通過(guò)軟件鑒定出相應(yīng)的腫瘤新生抗原；然后利用符合要求的腫瘤新生抗原肽誘導(dǎo)擴(kuò)培細(xì)胞制劑，最后回輸給腫瘤患者實(shí)現(xiàn)治療腫瘤的效果。Neo-T注射液在獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床審批受理后，僅3個(gè)多月就獲得了臨床默示許可，其臨床價(jià)值也預(yù)示著國(guó)內(nèi)腫瘤個(gè)性化免疫治療邁入臨床階段，是國(guó)內(nèi)免疫治療領(lǐng)域的重要里程碑。

華大吉諾因CEO李波表示，“腫瘤新生抗原類藥物代表著腫瘤治療的一個(gè)新的方向，本次申報(bào)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可標(biāo)志著個(gè)性化精準(zhǔn)治療在國(guó)內(nèi)邁入臨床階段；我們將秉承基因科技造福人類的使命，通過(guò)不斷的研究和積累，一步步實(shí)現(xiàn)將癌癥變成慢性病、將更高效的癌癥治療藥物服務(wù)于民的愿望。“(內(nèi)容源自華大集團(tuán)微信公眾號(hào): BGI華大)

金斯瑞生命科學(xué)事業(yè)群總裁Sherry Shao女士表示，“祝賀華大吉諾因在腫瘤個(gè)性化免疫治療領(lǐng)域中取得具有重大意義的突破，也非常榮幸金斯瑞作為新生抗原肽的合作供應(yīng)商助力此次申請(qǐng)。在未來(lái)，我們會(huì)和更多像吉諾因一樣的客戶，在個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療方向鉆研、深耕；這正是體現(xiàn)了我們金斯瑞的使命——用生物技術(shù)使人和自然更健康。”

金斯瑞擁有超過(guò)15年的多肽合成經(jīng)驗(yàn)，已推出全新新生抗原肽服務(wù)，包含工藝開(kāi)發(fā)和合成，全方位滿足個(gè)性化治療的研究需求。博士級(jí)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)可為您提供專業(yè)的技術(shù)支持，全程跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展。金斯瑞自主開(kāi)發(fā)的輔助評(píng)估工具，可鑒定新生抗原肽合成難度，為您選擇合適的合成方式；全自動(dòng)合成平臺(tái)和獨(dú)立的生產(chǎn)線，避免交叉污染的同時(shí)還可快速交付抗原肽；嚴(yán)格質(zhì)控，全面保障交付質(zhì)量！