金斯瑞鎮(zhèn)江核酸多肽GMP廠房

據(jù)金斯瑞方面介紹，此次舉行開業(yè)典禮的金斯瑞鎮(zhèn)江生命科學大樓占地37000平方米，cGMP新廠房基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等主要監(jiān)管機構的GMP要求設計和建設。金斯瑞建立了cGMP質量管理體系，涵蓋原料、設施設備、實驗室控制、生產、包裝和標簽等。金斯瑞還具備無菌保障能力，通過系統(tǒng)性控制確保產品無菌。同時，cGMP新廠房能夠有效提升金斯瑞在GMP級別CRISPR核酸原料、新生抗原肽和多肽原料藥的產量和質量管理系統(tǒng)，新推出的一站式服務可支持從研發(fā)、臨床前、臨床至商業(yè)化生產，能夠全面支持從RUO到GMP級別日益增長的核酸多肽業(yè)務，為行業(yè)發(fā)展提供更大助力。

長期以來，金斯瑞一直致力于為全球客戶提供高質量的分子生物學產品，并深耕該領域二十余載。在當前市場環(huán)境下，隨著越來越多的核酸多肽藥物進入臨床試驗和商業(yè)化階段，滿足GMP級別的市場需求已成為金斯瑞的重要任務。

金斯瑞輪值CEO邵煒慧發(fā)表致辭

金斯瑞輪值CEO邵煒慧在致辭中說：“近年來市場對于GMP級別核酸多肽的需求不斷增長，越來越多的核酸多肽藥物正從藥物發(fā)現(xiàn)進入臨床試驗和商業(yè)化階段，金斯瑞作為全球卓越的生命科學與生產服務合作伙伴，深耕分子生物學二十余載，滿足GMP級別核酸多肽的市場需求是我們的必然選擇。”

迄今為止，金斯瑞已經在分子生物學領域積累了豐富的經驗，并已支持多家公司的多個項目申報，數(shù)家生物藥公司也已獲得IND批件，進入到了臨床研究階段。這充分展示了合作伙伴對金斯瑞的信任，也顯示出公司在滿足無菌藥品注冊及生產要求方面的高質量產品的決心和信心。

上海邦耀生物生產和CMC副總裁譚炳合博士進行分享

在此次開業(yè)典禮上，上海邦耀生物的生產和CMC副總裁譚炳合博士和金斯瑞生物生命科學事業(yè)群多肽研發(fā)部總監(jiān)李國弢博士分別就通用型CAR-T技術的開發(fā)進展和多肽藥物IND階段工藝開發(fā)的必要性進行了深入的剖析和講解。

金斯瑞生命科學事業(yè)群藥政事務部總監(jiān)封惠分享了CRISPR基因編輯系統(tǒng)的法規(guī)要求以及對結合基因修飾系統(tǒng)的GMP要求對IND審評意見進行了解讀，還詳細講解了多肽藥物注冊法規(guī)及流程，特別是針對新生抗原肽的注冊策略。

截止目前，金斯瑞已成功交付100多個批次GMP CRISPR核酸產品，支持30多個項目申報，成功通過20多次審計，并幫助客戶獲得6個IND批件。同時，金斯瑞助力了國內第一個新生抗原肽項目的臨床IND申報。這些成果充分展示了金斯瑞在GMP CRISPR核酸原料行業(yè)的領先地位，同時也突顯了公司在新生抗原肽領域的領先水平。

金斯瑞生命科學事業(yè)群總裁陳睿博士作總結發(fā)言

在開業(yè)典禮的最后，金斯瑞生命科學事業(yè)群總裁陳睿博士在總結發(fā)言中表示，金斯瑞核酸多肽GMP新廠房的如期落成，開啟了公司全新的征程。金斯瑞將繼續(xù)保持創(chuàng)新精神和開拓進取的態(tài)度，強化研發(fā)能力，推出更多具有競爭力的產品。同時，公司將加大與合作伙伴的合作力度，進行深入的技術交流與合作，實現(xiàn)資源的共享、優(yōu)勢互補，共同推動行業(yè)的發(fā)展。

部分客戶參觀金斯瑞鎮(zhèn)江核酸多肽生產廠房

活動期間，金斯瑞還邀請了部分嘉賓實地參觀了金斯瑞鎮(zhèn)江核酸多肽GMP生產廠房，讓各方對金斯瑞的設施、技術、平臺能力等有了更深入的了解。