8月30日, 2023年

近日，全球領先的生命科學研發與生產服務提供商金斯瑞生物科技公司完成了鎮江cGMP廠房的建設投產，先進的cGMP設備場地和質量管理體系，極大的提升了金斯瑞在新生抗原肽和多肽原料藥方面的生產能力和產能，可支持多肽原料藥從小試研發至臨床階段的全流程服務。同時為了更好的支持客戶臨床試驗申請，金斯瑞還提供多肽藥物CMC申報服務以及全球監管策略咨詢服務。

金斯瑞營銷副總監Raymond Miller表示：“作為多肽合成領域的領跑者，我們了解到對cGMP級多肽的需求不斷增長。越來越多的多肽藥物正從藥物發現進入臨床試驗和商業化階段，如何滿足客戶的迫切需求至關重要。金斯瑞深耕多肽合成領域20余年，進入cGMP多肽市場、滿足市場需求是我們的必然選擇。”

憑借復雜多肽/修飾多肽（包括環肽、多肽藥物偶聯物等）合成方面的豐富生產經驗，金斯瑞建立了強大的研發支持能力，尤其是針對定制化的多肽和特殊工藝開發需求。隨著cGMP能力的完善，可以為全球生物科技公司提供從臨床前開發到臨床試驗的一站式服務，助力全球多肽新藥研發上市。

金斯瑞的cGMP新廠房可提供每位患者每批最多48條個性化新生抗原序列（每月多達500條），實現快速生產、檢測和放行。每批可交付高達800克的多肽原料藥（每年超過20公斤）。

鎮江cGMP新廠房基于美國FDA、EMA、PMDA和國家藥品監督管理局等主要監管機構的GMP要求設計和建設。金斯瑞建立了cGMP質量管理體系，涵蓋原料、設施設備、實驗室控制、生產、包裝和標簽等。金斯瑞還具備無菌保障能力，通過系統性控制確保產品無菌。

結合專業能力和先進技術，金斯瑞cGMP多肽廠房：

• 符合ICH Q7和21 CFR 210/211法規
• C級潔凈區環境，配置A級隔離器
• 提供除菌過濾、無菌灌裝的生產模式
• 提供工藝開發和驗證，成熟的技術轉移流程
• 主批記錄，生產過程可追溯
• CMC申報文件支持

金斯瑞藥政事務總監封惠表示：“除多肽生產外，我們專業的注冊團隊為多肽藥的CMC申報文件和全球監管策略制定提供全面支持。我們的科學家和技術團隊致力于幫助客戶應對挑戰，始終及時交付高質量多肽。”