金斯瑞GMP啟動儀式暨2018細胞治療工藝論壇成功舉辦

11月26日，由南京金斯瑞主辦的“金斯瑞GMP啟動儀式”與“首屆細胞治療工藝論壇”在鎮江勝利召開。鎮江市政府各級領導、CAR-T細胞治療領域的專家、企業家、產業鏈供應商以及新聞媒體等共計80余家企業的150多位專業人士出席本次活動，如中國醫藥行業領軍者：綠葉制藥、正大天晴、江蘇先聲等，中國CART行業領軍者：南京傳奇、北京卡替、重慶精準、河北森朗、南京馴鹿、上海西比曼、上海亙喜生物、上海細胞治療研究院、蘇州克睿及信達生物等，全球生物行業的供應商ThermoFisher，GE和Merck。參會嘉賓在GMP參觀及會議的深入討論后，對金斯瑞的專業給予肯定并表達了合作的意向。

在GMP啟動儀式上，金斯瑞生命科學事業群總裁柳振宇博士表示，金斯瑞根據美國、歐洲、中國GMP要求而設計和建設的質粒GMP車間，以及明年即將建成的GMP病毒車間，可以更好的推動CAR-T產品產業化，使中國細胞治療具備國際競爭力，助力2025醫藥行業“中國制造”。

軍事醫學研究院毒物藥物研究所、北京藥物安全評價研究中心王全軍主任表示，金斯瑞把服務于南京傳奇的中國首個IND批件的前期細胞治療產品的開發技術經驗打造成開放平臺，對于高質量高標準的細胞治療產品更快進入臨床試驗起到很好的推動作用。

柳振宇博士

王全軍主任

啟動儀式結束后，嘉賓參觀了質粒GMP車間。作為一家按照中國、美國、歐盟GMP標準建設的GMP車間，用于臨床前和臨床I-II期質粒樣品生產，擁有5L-100L不銹鋼發酵罐生產線，和10L-50L一次性生物反應器生產線?；诠に嚵鞒痰能囬g管理系統與嚴格的質量管理體系，保證了質粒產品的安全性與穩定性。將于明年年中建成的GMP病毒車間，也是基于美國、歐洲和中國cGMP要求設計和建設，用于病毒臨床I-II期樣品生產，擁有 CF10-CF40 貼壁培養生產線和50L 懸浮培養生產線。在2021到2023年，將繼續擴建質粒和病毒車間，屆時鎮江商業化生產中心將具備質粒病毒的臨床III期樣品和商業化產品生產能力。金斯瑞前瞻性的戰略布局、先進的儀器設備、嚴格的質量管理體系以及全方位的開發及質量研究平臺受到了與會嘉賓的高度贊賞。

GMP車間參觀

下午舉辦的首屆細胞治療工藝論壇期間，江蘇省藥品監督管理局藥品注冊管理處孔祥森副處長、南京傳奇總監蔣忻坡博士、北京藥物安全評價研究中心王全安主任、金斯瑞生物藥事業部運營副總裁汪東亮先生、默克技術經理王鑫博士、以及金斯瑞質粒與病毒工藝開發部總監魏士剛先生，就全球藥政監管環境下的基因治療研發策略以及如何更好的優化cGMP生產過程等話題做了精彩演講。演講覆蓋了法規政策的解讀，質粒、病毒及細胞生產工藝以及質量控制，CAR-T的臨床前安全評價等多個方面。專家們的精彩演講引發現場參會嘉賓的熱烈互動。

孔祥森副處長

汪東亮副總裁

汪東亮副總裁表示，全球生物藥市場即將達到四千億美金規模，發展迅猛，全球對于腫瘤藥物開發抱有強烈熱情和期望。在細胞治療快速發展的同時，基因治療商業化面臨三大挑戰：合規性方面，法規政策還在不斷健全中，臨床申報要求越來越嚴格；缺乏成熟的工藝、質量研究平臺豐富制藥經驗的生產、質量控制等人才，大規模生產受限；CAR-T作為一種個性化治療成本偏高。而金斯瑞走在行業前列，基于美國、歐洲和中國要求設計和建設了GMP車間，能夠幫助客戶有效的分散風險，降低成本，縮短生產周期。

作為全球化的生物CRO和CDMO，金斯瑞助力中國企業提升國際競爭力，讓更多生物藥項目早日上市，促進醫療發展和改善人類健康。