金斯瑞PK試劑盒與常規RUO定量試劑盒的對比
金斯瑞ADA試劑盒與常規RUO定量試劑盒的對比
藥代動力學（Pharmacokinetic, PK）和免疫原性研究（Immunogenicity, ADA Assay）是藥物開發生命周期中的關鍵環節。在藥物進入臨床前，FDA、NMPA以及其他監管機構要求在動物體內證明藥物的有效性和安全性。因此，研究藥物的藥代動力學以及在IND階段和臨床I期開展免疫原性風險檢測是必不可少的。
在此背景下， 金斯瑞為藥物的臨床前和臨床分析評價提供了專業的PK和ADA Assay試劑盒，并提供原材料用于PK和ADA Assay的方法開發和建立。金斯瑞的產品和服務將幫助您更好地研究藥物的代謝過程，評估藥物在體內的分布和代謝，并檢測藥物引起的免疫反應風險。
金斯瑞作為您藥物研發伙伴，可以通過開發和建立可靠的非臨床分析評估方法，為臨床研究提供早期指導，從而提高藥物的安全性和有效性。金斯瑞致力于為您提供高質量、可靠的試劑產品和方法開發支持，幫助您在藥物開發過程中取得成功。
降低更換原材料的風險
減少原料篩選和方法開發時間
依據FDA、NMPA法規要求開發方法后轉化成試劑盒產品
利于實驗室人員操作，減少操作誤差
抗體藥開發流程
金斯瑞PK/ADA檢測試劑盒根據FDA和NMPA法規要求進行方法開發和驗證，精密度根據CLSI EP05-A3指導性文件進行評估，確保其準確性和可靠性。試劑盒可以滿足臨床前、臨床研究期間PK和ADA研究需求。
圖1. 理想的標準曲線設置6個濃度點，標準曲線范圍160-2.5 ng/mL（MRD（Minimum Required Dilution）=1:100前的濃度），靈敏度：5 ng/mL。
圖2. 高選擇性圖中虛線代表準確度80%和120%臨界線；HQC（高質控）水平選擇性：100%不同來源的空白個體基質的準確度80.5%～105%，精密度0.9%～6.4%；LLOQ（定量下限）水平選擇性：90%不同來源的空白個體基質的準確度95.8%～116.8%，精密度1.0%～10.6%；不同來源的空白個體基質：10個不同來源的空白個體基質信號值都低于LLOQ信號值。
圖3. 高特異性添加Human IgG4（1600 ng/mL），Pembrolizumab 在ULOQ（定量上限）和LLOQ（定量下限）水平準確度85.6%～113.8%，精密度2%～5.1%；添加Human IgG4（160 ng/mL），Pembrolizumab在ULOQ和LLOQ水平準確度89.1%～111.9%，精密度0.4%～0.5%。
表1. 試劑盒精密度
| 質量控制 | Pembrolizumab標示值 (ng/mL) | 批內 (n=10) | 批間 (n=30) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pembrolizumab測量值(ng/mL) | CV % | 準確度 % | Pembrolizumab測量值 (ng/mL) | CV % | 準確度 % | ||
| P1 | 120 | 102.41 | 6.92 | 85.34 | 105.08 | 2.65 | 87.57 |
| P2 | 30 | 29.58 | 3.88 | 98.61 | 31.00 | 0.83 | 103.33 |
| P3 | 15 | 16.64 | 2.99 | 110.96 | 17.77 | 2.71 | 118.49 |
試劑盒精密度：批內精密度＜7%，批間精密度＜3 %。
表2. 鉤狀效應分析
| Pembrolizumab標示值 (ng/mL) | 吸光度 (OD 450/630nm) | CV % | ||
|---|---|---|---|---|
| 重復1 | 重復2 | 平均值 | ||
| 15,000 | 5.845 | 5.323 | 5.584 | 6.60 |
| 1,500 | 5.881 | 5.611 | 5.746 | 3.33 |
| 750 | 5.505 | 5.583 | 5.544 | 0.99 |
3個高于ULOQ的樣品濃度的準確性不受鉤狀效應（即由高濃度待測物引起的信號抑制）的影響。
表3. 良好的稀釋線性
| 稀釋比 | Pembrolizumab標示值 (ng/mL) | Pembrolizumab測量值 (ng/mL) | CV % | 準確度 % |
|---|---|---|---|---|
| 1:2,000 | 7.5 | 8.496 | 0.28 | 113.28 |
| 1:1,000 | 15 | 17.215 | 2.27 | 114.77 |
| 1:100 | 15 | 15.406 | 1.21 | 102.71 |
| 1:50 | 15 | 15.597 | 2.92 | 103.98 |
通過4個不同的稀釋比（稀釋因子）對標準品進行稀釋，經稀釋因子校正后，每個稀釋標準品的準確度102.7%～114.8%，精密度0.28%～2.9%。
圖4. 嚴格的陽性對照抗體篩選4株抗體通過篩選試驗確定靈敏度都大于20 ng/mL，再通過確證試驗證明4株抗體都可以作為陽性對照抗體，根據篩選和確證結果選擇靈敏度高的抗體作為試劑盒最終選定的陽性對照抗體。
圖5. 理想的標準曲線設置6個濃度點，標準曲線范圍50-0.78 ng/mL（MRD=1:5前的濃度），靈敏度:1.56 ng/mL。
圖6. MRD分析當MRD=1:5時，混合基質配制的樣本信號值最接近樣本稀釋液配制的樣本信號值。
圖7. 高選擇性圖中虛線為篩選臨界值線；LQC（低質控）水平選擇性：87%不同來源的空白個體基質的精密度0.2%～8.5%，信號值不低于篩選臨界值；空白水平選擇性：87%不同來源的空白個體基質的精密度0.6%～14.3%，信號值低于篩選臨界值。
圖8. 鉤狀效應分析隨著Anti-Pembrolizumab濃度的升高信號值升高，高濃度樣本信號值均高于標曲高點信號值，且信號值沒有出現抑制的現象，在測試濃度范圍內，沒有出現HOOK效應。
表4. 試劑盒的批內批間精密度
| 樣本 | 抗Pembrolizumab標示值 (ng/mL) | 批內 (n=10) | 批間 (n=30) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 測量值 (ng/mL) | CV % | 準確度 % | 測量值 (ng/mL) | CV % | 準確度 % | ||
| P1 | 50 | 49.27 | 3.26 | 98.54 | 50.96 | 3.51 | 102.07 |
| P2 | 7.5 | 7.75 | 4.27 | 103.37 | 8.22 | 4.17 | 110.32 |
| P3 | 2.5 | 2.15 | 7.27 | 85.81 | 2.39 | 8.07 | 95.40 |
試劑盒精密度：批內精密度＜8%，批間精密度＜9%。
| 產品編號 | 名稱 | 數量 | 價格 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
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L00968
|
Pembrolizumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
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￥4980.00 96 Tests |
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L00969
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Bevacizumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
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￥4980.00 96 Tests |
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L00970
|
Trastuzumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
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￥4980.00 96 Tests |
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|
L00972
|
DXd ADC Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
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|
L00978
|
Pertuzumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
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￥4980.00 96 Tests |
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L00991
|
MMAE ADC Pharmacokinetic ELISA Kit |
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￥4980.00 96 Tests |
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| 產品編號 | 名稱 | 數量 | 價格 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
|
L00971
|
Pembrolizumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
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|
L00979
|
Pertuzumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
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|
L01007
|
Trastuzumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
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| 產品編號 | 名稱 | 數量 | 價格 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
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A02217
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DXd Antibody (39F4), mAb, Mouse |
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￥1600.00 40 μg |
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A02223
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DM1 Antibody (15L2), mAb, Mouse |
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￥1600.00 40 μg |
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A02224
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MMAE Antibody (69F7), mAb, Mouse |
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￥1600.00 40 μg |
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A02225
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MMAF Antibody (11B8), mAb, Mouse |
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￥1600.00 40 μg |
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Anti-Abatacept/阿巴西普（靶向: CTLA-4-Fc）
| 產品編號 | 名稱 | 結合類型 | 推薦應用 | 推薦抗體對 (Capture-Detection) |
操作 |
|---|---|---|---|---|---|
| A02262-40 | Anti-Abatacept Antibody (CT.F3), mAb, Mouse | - | ELISA, PK study | A02262-40 (C) - A02263-40 (D)A02263-40 (C) - A02262-40 (D) |
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| A02263-40 | Anti-Abatacept Antibody (CT.E8), mAb, Mouse | - | ELISA, PK study |
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