金斯瑞子公司傳奇生物創新突破：卡衛荻^?國內獲批，為多發性骨髓瘤患者帶來新希望

2024年8月27日

（中國南京·8月27日）今日，全球知名生命科學研發與生產服務提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（以下簡稱“金斯瑞”）旗下子公司傳奇生物宣布，其自主研發的細胞治療產品卡衛荻^?（通用名：西達基奧侖賽注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。卡衛荻^?的獲批上市，將為國內在傳統治療手段下難以獲得有效緩解的復發或難治性多發性骨髓瘤患者提供全新的治療路徑。

卡衛荻^?是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的經基因修飾的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品，一次性靜脈輸注給藥。卡衛荻^?具有獨特的CAR結構，由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯構成，在體內與表達BCMA的骨髓瘤細胞結合，誘導T細胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細胞。

持續深耕CAR-T市場

隨著國內細胞治療市場的不斷擴大，以及患者對高效、安全治療方案的迫切需求，卡衛荻^?在國內獲批上市后有望迅速占領市場，成為治療復發或難治性多發性骨髓瘤的優選方案之一。

未來，隨著卡衛荻^?在國內市場的逐步推廣，勢必將為母公司帶來更大的業績增長，并進一步鞏固金斯瑞在生物醫藥領域的領先地位。同時，這一重要進展也將激發公司對于細胞治療領域的持續投入與探索，推動更多突破性療法從實驗室走向臨床，加速創新藥物的研發與商業化進程。

傳奇生物CEO黃穎表示：“作為一款誕生于中國的原創新藥，卡衛荻^?如今在中國上市，惠及中國患者，我們感到無比榮幸。未來，我們將秉持追求治愈的理念，拓展臨床研究領域，不斷提高產品可及性，使這款創新產品造福更多患者。”

堅持深化創新戰略

卡衛荻^?的成功上市，不僅是金斯瑞及傳奇生物發展歷程中一座璀璨的里程碑，也是其堅持創新驅動發展的生動寫照。

據悉，此次獲批基于CARTIFAN-1（NCT03758417）這一多中心確證性Ⅱ期臨床研究的卓越成果。該研究由國內頂尖專家陳賽娟院士領銜，針對復發或難治性多發性骨髓瘤這一治療難題，深入評估了卡衛荻^?在特定患者群體中的療效與安全性。

基于中位隨訪37.29個月的療效評估結果顯示，接受卡衛荻^?治療的有效性分析的58例患者中，總緩解率（ORR）達到87.9%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上達到86.2%，完全緩解（CR）或嚴格意義上的完全緩解（sCR）達到79.3%，中位緩解持續時間（mDOR）為32.56個月，中位無進展生存期（mPFS）為30.13個月，中位總生存期（mOS）未達到^[1]。

陳賽娟院士介紹說：“多發性骨髓瘤是一種無法治愈的惡性漿細胞腫瘤，約占血液惡性腫瘤的10%^[2]，患者終將面臨復發，且隨著復發次數增多，治療難度也隨之增加，患者的緩解質量更差，無進展生存期（PFS）和復發后的生存時間越短。對于中國MM患者來說，西達基奧侖賽的獲批為臨床醫生提供了創新、安全可控的有效的療法。西達基奧侖賽在臨床開發研究中已展現出良好的臨床療效，在多線治療失敗的復發、難治的MM患者中能產生早期、深度且持久的緩解，以及更長的PFS生存獲益。這對于骨髓瘤患者來說是一個重大利好消息，我們期待這一新型治療方案能夠為更多患者帶來生存的希望，改變目前的骨髓瘤患者治療格局。”

金斯瑞輪值CEO邵煒慧則表示：“金斯瑞始終將創新驅動視為企業發展的核心戰略。面對全球生物醫藥領域的快速發展和病患群體的深切期望，我們深知唯有堅持創新，不斷努力，繼續堅定地深耕細胞與基因治療領域，以卓越的產品和服務推動行業發展。祝賀傳奇生物所取得的成功，同時相信傳奇生物將在細胞治療前沿不斷深入探索與創新，持續為整個行業帶來驚喜。”

二十年來深耕細作下，金斯瑞已經積淀了深厚的細胞與基因治療研發功底。卡衛荻^?的成功顯然只是一個開端。秉持著前瞻性的布局眼光和決心，金斯瑞正積極拓寬生命科學領域的邊界，同時加強與全球科研機構、醫療機構以及行業伙伴的合作與交流，通過資源整合與優勢互補，共同推動生物醫藥產業的快速發展，為全球患者提供更多、更好的治療選擇。

關于金斯瑞生物

金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）是全球重要的生命科學研發與生產服務提供商。植根于堅實的DNA合成技術，金斯瑞現已建立四大主要業務單元：生命科學服務及產品業務單元、生物制劑合約開發及生產（CDMO）業務單元、工業合成產品業務單元、綜合性全球細胞療法公司。

金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板掛牌上市，法人實體遍及美國、中國、日本、新加坡、荷蘭、愛爾蘭、英國、韓國、比利時及西班牙。業務運營范圍覆蓋全球100多個國家和地區，為20余萬客戶提供優質、便捷、可靠的服務與產品。

截至2024年6月30日，金斯瑞在全球擁有超過7200名員工，全球范圍已有超過100，000篇經國際同業審閱的學術期刊文獻引述了金斯瑞的服務及產品。金斯瑞擁有多項知識產權，其中包含超過350項授權專利與1000多項專利申請，以及大量技術機密。

秉承“用生物技術使人和自然更健康”的企業使命，金斯瑞致力于成為全球“最受信賴的生物科技公司”。

更多信息，請訪問金斯瑞官網http://60qz.com/

關于傳奇生物

金斯瑞控股子公司傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾2000人。

目前通過與強生旗下楊森公司的合作，首款產品CARVYKTI^?（西達基奧侖賽，cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優先審評程序。2024年4月，美國FDA和歐盟委員會先后批準CARVYKTI^?用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調節劑（IMiD）且對來那度胺耐藥，是全球首個且目前唯一用于RRMM二線治療的BCMA療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物 (ADC)。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。

[1] 西達基奧侖賽注射液產品說明書

[2] 管楠楠等.腫瘤防治研究.2019；46(4):547-550.