11月24日, 2023年

近日，金斯瑞生物科技子公司金斯瑞蓬勃生物合作伙伴合肥天港免疫藥物有限公司（下稱天港醫諾）自主研發的雙特異性抗體（項目代號TGI-6）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，即將在中國開展Ⅰ期臨床研究。TGI-6為國內第一家、全球第二家進入臨床階段的同靶點產品。金斯瑞蓬勃生物為該產品提供了臨床前CMC服務，進一步凸現了其在生物醫藥領域的深厚實力和專業能力。此次突破為治療結直腸癌和其他腫瘤相關抗原陽性的實體瘤帶來了新的希望。

金斯瑞生物科技位于江蘇省南京市的研發與生產總部

TGI-6是天港醫諾自主研制的一種針對全新藥物靶點的雙特異性抗體，主要用于治療結直腸癌和其他腫瘤相關抗原陽性的實體瘤。此前，該產品已于2023年6月16日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗默示許可。臨床前研究表明，該抗體在不同癌種的動物模型中均能實現腫瘤完全清除，表現出強大的抗腫瘤活性。與國際范圍內唯一競品相比，TGI-6展現出更高的抗腫瘤活性和安全性，具備同類最優潛力。

在CMC工藝的開發過程中，金斯瑞蓬勃生物團隊從項目早期就采取了有針對性的措施，針對雙抗分子特有的同源二聚體等分子相關雜質進行檢測和跟蹤，以指導細胞系的篩選。后續，通過優化純化工藝，成功高效地去除了這些分子相關雜質，確保了產品質量可控。同時，團隊還開發了凍干工藝，以確保產品的長期穩定性。金斯瑞蓬勃生物對TGI-6在腫瘤治療領域的未來表現充滿期待，并希望借助自身的力量，為患者的健康和生活質量帶來積極的影響。

金斯瑞蓬勃生物為科研工作者與藥企提供一站式臨床前CMC能力，其綜合服務包括商業化細胞系開發、上下游工藝開發、制劑開發、GMP原液生產和制劑灌裝等方面，有效助力IND申報流程。該公司的臨床前CMC開發平臺具備快速反應能力，能夠在短短6個月內從基因序列到臨床前毒理批樣品的生產完成。

值得一提的是，金斯瑞蓬勃生物在非傳統單抗領域建立了ProBox™工藝開發方案，有效應對了聚集、片段、錯配、雜質和降解等挑戰，顯著提高了表達量和產量。這項創新解決方案為行業帶來了高效、可靠的解決方案。此外，金斯瑞蓬勃生物還能提供靈活多樣的解決方案，包括分批補料培養、高密度接種和灌流培養等多種工藝，針對單抗、雙抗、蛋白產品提供分析和活性檢測等多種開發方法，為行業發展提供穩定有力的支持。

目前，金斯瑞蓬勃生物擁有完善的抗體蛋白藥工藝開發平臺。截至2023年9月，公司已承接超過90個完整的CMC項目，助力客戶獲得了30個全球IND批件。這些項目中，有近50%是重組蛋白、雙抗、三抗類難度分子，最快的重組蛋白項目已經上市，彰顯了公司在高難度CMC項目推進中的深厚實力。

中國工程院和歐洲科學院雙院士、，天港醫諾創始人田志剛教授表示，TGI-6是國內唯一、全球第二同靶點獲批的產品。他期待盡快將這一創新治療方案帶給國內的患者，并衷心感謝金斯瑞蓬勃生物在此項目中提供的優秀高效專業的團隊支持與配合。