歐洲藥品管理局人用藥品委員會建議批準金斯瑞旗下傳奇生物CAR-T療法用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療

2024年2月26日

日前，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）建議批準擴大金斯瑞生物科技旗下子公司傳奇生物的CAR-T療法CARVYKTI?（cilta-cel，西達基奧侖賽）適應癥范圍，將其納入既往至少接受過一線治療（包括一種免疫調節(jié)劑和一種蛋白酶體抑制劑）的復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者在最后一線治療中出現(xiàn)疾病進展且對來那度胺耐藥。

西達基奧侖賽是首個在復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療中獲得歐洲藥品管理局CHMP積極意見的CAR-T療法。據(jù)悉，此項II類變更申請由傳奇生物合作伙伴楊森的附屬公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA，CHMP的積極意見將由歐盟委員會進行審查并做出最終批準決定。

傳奇生物先前公布的西達基奧侖賽3期CARTITUDE-4臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪16個月時，與標準治療方案（SOC）相比，西達基奧侖賽降低了既往接受過1-3線治療且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨瘤成人患者74%的疾病進展或死亡風險。這一結果表明，西達基奧侖賽在延長患者生存期和減緩疾病進展等方面具有顯著優(yōu)勢。

多發(fā)性骨髓瘤是一種惡性血液腫瘤，嚴重影響患者生存。針對復發(fā)或對傳統(tǒng)治療無反應的患者，是醫(yī)學界的研究重點和難點。西達基奧侖賽作為一種具有創(chuàng)新性的CAR-T療法，在臨床試驗中展現(xiàn)出了顯著的治療效果，其在多發(fā)性骨髓瘤治療領域的潛力備受期待。若獲得歐洲和美國監(jiān)管機構在前線治療方面的批準，該產(chǎn)品有望為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療希望，改善他們的生活質量。

根據(jù)最新公告，西達基奧侖賽在2023年第四季度的全球銷售額達到了1.59億美元，同比增長194%。同時，2023年全年銷售額突破5億美元，同比增長276%，銷售表現(xiàn)符合預期，充分展現(xiàn)了這款產(chǎn)品優(yōu)異的市場表現(xiàn)和持續(xù)增長的潛力。

西達基奧侖賽是中國首個獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的細胞治療產(chǎn)品。2022年2月，西達基奧侖賽在美獲批準上市，成為中國創(chuàng)新藥“出海”的里程碑，同年5月和9月相繼在歐盟和日本獲批上市。目前，西達基奧侖賽新藥上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。