金斯瑞子公司傳奇生物首款產品CARVYKTI?（西達基奧侖賽）獲美國FDA批準上市

美國當地時間2月28日，傳奇生物自主研發的細胞治療產品西達基奧侖賽（英文商品名：CARVYKTI?，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，簡稱Cilta-cel）獲得美國FDA批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者，這是中國首個自主研發并在美國上市的細胞治療產品。

CARVYKTI?是一款具有兩種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）單域抗體的嵌合抗原受體 (CAR) T細胞免疫療法，以一次性輸液的方式給藥。此次獲批主要基于關鍵性臨床1b/2期 CARTITUDE-1研究結果。最新數據顯示，Cilta-cel在既往接受過四種或者以上治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤患者中顯示出高達98%的總緩解率。

作為先進的個性化療法，CARVYKTI?的使用需要通過廣泛的培訓、準備和認證方能確保為患者提供良好的體驗。傳奇和楊森將從2022年起分階段地啟動認證治療中心網絡，擴大生產能力并增加CARVYKTI?的可及性，確保CARVYKTI?以可靠、及時的方式提供給腫瘤醫生及他們的患者。

CARVYKTI?作為傳奇生物首款獲批上市的產品，于2017年6月的ASCO上首次公布產品I期臨床研究結果，憑借客觀緩解率為100%的驚艷數據震驚業界。同年12月，傳奇與楊森正式簽訂全球合作和授權協議，共同推進全球開發、生產和商業化。2018年3月，該產品獲得中國首個細胞治療藥物臨床試驗批件*后，陸續收獲美國FDA IND許可、FDA孤兒藥認定、歐洲EMA優先藥物資格認定、美國FDA突破性療法認定、歐洲EMA孤兒藥認定。2020年8月，該產品被納入突破性治療品種名單，中國首個“突破性治療藥物”*花落傳奇生物。隨后，于12月向美國FDA提交生物制品許可申請。2021年，該產品在歐洲接受加速審評并完成歐洲EMA 的上市許可申請提交；被美國FDA授予優先審評資格；并向日本厚生勞動省提交新藥上市申請。

西達基奧倫賽成功獲批后，傳奇生物CEO&CFO黃穎博士表示：“多發性骨髓瘤至今無法治愈，既往接受過多重治療的患者仍然面臨著預后不良和治療選擇有限。CARVYKTI?的獲批對于傳奇生物來說意義重大，這是我們自成立以來第一款獲批上市的產品。但更可喜的是，對于那些需要長期無治療間隔的患者而言，該藥物有潛力成為新的有效治療選擇。這是我們計劃帶給患者眾多細胞療法的第一款產品，未來我們將繼續推進各類疾病的研發管線布局。”

* 2018年3月獲得藥物臨床試驗批件，這是在中國首個獲得臨床試驗批件的細胞治療藥物產品（批件號：2018L02212）。

*2020年8月5日，CDE官網公示了首個擬突破性治療品種，為南京傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑）。