6月28日, 2023年

2023年6月28日：全球領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（下稱金斯瑞）近期完成了國(guó)內(nèi)逾3.7萬(wàn)平方米廠房擴(kuò)建，擴(kuò)大了sgRNA和非病毒DNA藥物載體cGMP產(chǎn)能。擴(kuò)建后，金斯瑞相關(guān)藥物載體產(chǎn)能翻倍，能夠向生物制藥公司及基因細(xì)胞療法（GCT）藥物發(fā)現(xiàn)初創(chuàng)公司快速交付高質(zhì)量成份，有助于推進(jìn)新型療法從科研到臨床轉(zhuǎn)化，加快上市。

作為cGMP級(jí)CRISPR sgRNA和HDR（同源重組修復(fù)）模板合成領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，通過(guò)此次產(chǎn)能擴(kuò)張，金斯瑞將能夠縮短GCT中關(guān)鍵遺傳物質(zhì)的等待時(shí)間，降低此類療法開(kāi)發(fā)公司的重大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，金斯瑞在cGMP級(jí)sgRNA和非病毒DNA藥物載體、完整批記錄、文件以及GCT開(kāi)發(fā)及IND申報(bào)監(jiān)管支持等方面擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

加利福尼亞大學(xué)舊金山分校檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)臨床講師、人類胰島和細(xì)胞移植設(shè)施 (HICTF) 醫(yī)務(wù)主任Brian Shy表示：“作為GCT領(lǐng)域的研究人員，我在選擇GMP級(jí)細(xì)胞編輯材料時(shí)遇到過(guò)不少困難。在實(shí)驗(yàn)室中，我們一直采用非病毒CRISPR和藥物載體材料對(duì)各種免疫細(xì)胞進(jìn)行基因重編程。非病毒材料具有藥物負(fù)載能力強(qiáng)、成本低和周期短等優(yōu)勢(shì)。隨著GCT領(lǐng)域快速發(fā)展，對(duì)非病毒GMP試劑的需求越來(lái)越迫切。金斯瑞的新廠房可支持研究人員以低成本加快進(jìn)入臨床研究，早日為患者帶來(lái)有效的療法。”

長(zhǎng)期以來(lái)，金斯瑞始終致力于滿足生物科技領(lǐng)域的科研需求。2020年，金斯瑞于南京建立2000平方米cGMP廠房，其中五條cGMP生產(chǎn)線用于 CRISPR sgRNA合成和非病毒DNA藥物載體。截至2023年5月底，金斯瑞已為全球GCT領(lǐng)域生物科技和制藥公司交付64批cGMP級(jí)基因編輯產(chǎn)品，助力21個(gè)項(xiàng)目申報(bào)，其中5個(gè)項(xiàng)目已獲得IND/IMPD批件。

此次金斯瑞在國(guó)內(nèi)完成擴(kuò)建的cGMP生產(chǎn)廠房將先期上線4條新生產(chǎn)線并具備繼續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能的能力，每批可交付高達(dá)克級(jí)的高純度sgRNA或數(shù)百毫克級(jí)的高純度ssDNA或dsDNA。金斯瑞生命科學(xué)群總裁陳睿表示：“金斯瑞很高興完成cGMP sgRNA和非病毒DNA藥物載體產(chǎn)能擴(kuò)建，將支持IND申報(bào)和臨床試驗(yàn)。過(guò)去幾年以來(lái)，由于全球需求增加，金斯瑞在試劑服務(wù)方面大力投入，助力客戶推進(jìn)基因細(xì)胞療法管線。新cGMP廠房投產(chǎn)體現(xiàn)了我們?yōu)镚CT客戶提供支持的堅(jiān)定承諾。”

金斯瑞GMP項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Luc Ruelens表示：“先進(jìn)的金斯瑞cGMP廠房基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局 (PMDA) 和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。金斯瑞已建立全階段cGMP系統(tǒng)，包括物料系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)和包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)，全部納入質(zhì)量管理體系。最后的無(wú)菌生產(chǎn)灌裝環(huán)節(jié)在定制的A級(jí)隔離器中完成。我們的廠房、無(wú)菌過(guò)濾和無(wú)菌工藝均已根據(jù)監(jiān)管指南和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。”