金斯瑞生物科技發布2020年度業績

2021年 3月29日

今日，全球化的生物科技集團公司金斯瑞生物（股票代碼：01548.HK）舉行2020年度業績發布會，金斯瑞管理層對外公布并解讀了四個業務板塊的業務進展、財務表現，并對發展前景做出展望。

業績期內，集團收入約為 3.9億美元，較去年同期增加42.9%，毛利約為 2.6億美元，較去年同期增加41.9%。非細胞治療業務板塊收入大幅增長45.9％，達到3.15億美元；細胞治療業務子公司傳奇生物于2020年6月成功登陸納斯達克，旗下治療用生物制品1類新藥西達基奧侖賽（cilta-cel）于2020年8月獲得中國首個突破性療法認定，并于2020年12月正式向美國食品藥品管理局 (FDA) 遞交上市申請 (BLA)。

金斯瑞輪值首席執行官柳振宇博士表示，金斯瑞2020年的業績保持了上市以來的高速增長。秉承“客戶至上”的理念，四個業務板塊均取得了亮眼的業績。特別是面對全球疫情的嚴峻形勢，金斯瑞率先復工復產，在安全生產的前提下，借助自己的技術平臺為抗擊疫情做出了積極的努力。未來，金斯瑞將在自身發展的同時，致力于促進整個生物科技產業共同發展，更好的回饋社會。

非細胞治療業務增速創5年來凈利潤增幅超過一倍

金斯瑞集團非細胞治療業務在2020年表現亮眼，收入增幅45.9％，達到3.15億美元，創下過去5年增速的記錄。收入增長得益于生命科學業務快速增長及與covid-19相關的業務，同時生物藥CDMO業務蓬勃生物及合成生物學業務百斯杰也為集團非細胞治療的業務帶來強勁的增長動力。非細胞治療的毛利為1.8億美元，比去年同期增長46.6％，凈利潤為2210萬美元，同比增長42.6％，經調整凈利潤約為 4440萬美元，較去年同期增加 105.6%。

其中，生命科學服務及產品業務在2020年增長顯著加速。收入為2.5億美元，同比增長44.4%。2020年，金斯瑞基因產品線繼續保持高速增長，特別是隨著高通量基因合成生產線完成自動化升級，高通量基因產能增長約60%，在保證質量的同時，降低了成本，提升了效率；此外，蛋白、引物及多肽也取得了歷史性的突破，成功實現了自動化生產線的搭建，逐漸取得市場領先地位。

同時，生命科學業務在技術創新上不斷探索，為進入高增長市場奠定了基礎。2020年，隨著CRISPR基因編輯技術獲得諾貝爾獎，金斯瑞通過化學合成的sgRNA也展露鋒芒，不僅推出了經濟型的EasyEdit sgRNA技術平臺，并建立了針對sgRNA的基礎GMP質量管理體系，為推進全球基因治療和細胞治療客戶的IND申報和臨床試驗貢獻了力量。

生物制劑CDMO業務，于2020年升級為“GenScript ProBio/金斯瑞蓬勃生物”品牌，在2020年收入增長78％，達到4040萬美元。增長得益于正在進行的項目的成功交付和對外授權的項目。業務線中，基因和細胞療法CDMO服務收入同比增長了148%，抗體藥增長78.2%。

同時，憑借高質量的標準和多年來在全球業務開發團隊的布局，蓬勃生物海內外市場的收入增長表現強勁。其中，來自中國客戶的收入增長超過50%，國際客戶的收入增長超過150%。在項目數量上，蓬勃生物繼續以更快的速度擴大客戶基礎。在基因和細胞療法CDMO服務中，新增了29個臨床前階段項目，14個CMC項目和14個臨床階段項目。在抗體藥物CDMO服務中，蓬勃生物在2020年增加了185個抗體發現項目，14個CMC或臨床生產項目，2個雙特異性抗體技術平臺（SMAB）共同開發項目，并對外授權了5種候選抗體藥物，整體增長顯著。到2020年底，共有25個臨床前開發項目，6個雙特異性抗體技術平臺（SMAB）共同開發項目和2個臨床期項目正在進行中。

工業合成生物學產品業務百斯杰，在2020年繼續保持了超越行業平均及主要競爭對手的增速，實現了24％的行業內高速增長，目前已在國內工業酶領域位列前三。收入增長得益于更加專注的大客戶戰略以及為客戶提供超出產品本身的解決方案策略。

在創新研發上，百斯杰持續投入，對重點產品進行迭代升級的同時，不斷推陳出新，幫助客戶解決新的問題和痛點。2020年在國內飼料行業減抗替抗的大環境之下，百斯杰推出了市場上耐熱性能較佳的葡萄糖氧化酶，作為主力替抗減抗的酶制劑方案，幫助客戶替代和減少動物養殖中使用的抗生素，支持客戶更好的適應 “禁抗、限抗、無抗（抗生素）”政策。除了在國內市場實現穩健增長之外，百斯杰積極加強海外注冊，產品獲得了美國FDA和東南亞多個區域的相關認證，得以進入海外的食品酶市場。

細胞治療業務持續加大研發投入 已逐步進入商業化收獲期

細胞療法業務子公司傳奇生物，在2020年取得持續進展，實現了多個重要的里程碑。傳奇生物的收入為7570萬美元，收入主要來自與楊森就西達基奧侖賽(cilta-cel)的開發和商業化合作中獲得的前期付款和里程碑付款的收入確認。研發費用在2020年增加到2.3億美元，包括在美國和中國為西達基奧侖賽(cilta-cel)進行臨床試驗的1.6億美元及其他管線的研發投入6820萬美元。

2020年12月，傳奇生物正式向美國FDA遞交西達基奧侖賽 (cilta-cel) 的上市申請 (BLA)在此之前，西達基奧侖賽不僅獲得美國孤兒藥資格和突破性療法認定，還獲得了歐盟委員會的優先藥物認定和孤兒藥資格、日本和韓國的孤兒藥資格，并于2020年8月獲得中國首個突破性療法認定。2020年6月，傳奇生物在美國納斯達克市場上市，Pre-IPO及IPO中籌集了近6.5億美元資金，獲國際行業與資本市場雙重認可。

據悉，傳奇生物預計將在2021上半年向歐洲藥品管理局(EMA)提交cilta-cel在歐洲的上市許可申請（MAA），并有望在2021下半年向中國藥品監督管理局（NMPA）遞交BLA申請，并獲得FDA的上市批準。

除西達基奧侖賽產品，傳奇生物的創新產品管線進一步擴展，正向著成為一家平臺型CAR-T公司不斷邁進。其旗下用于治療成人復發或難治性T細胞淋巴瘤（TCL）的研究性自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法也于2020年12月獲得美國FDA 新藥臨床試驗（IND）申請的批準，成為傳奇生物在美國獲得批準的第二個IND申請。此外，傳奇生物還在推進多項研究者發起的臨床計劃，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），急性髓細胞性白血病（AML），胃癌，胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的異體治療。

推出新冠中和抗體檢測試劑盒 助力新冠相關新藥及疫苗研發

?2020年，疫情對整個人類社會產生了深遠的影響，在生命科學健康領域，尤其顯著。金斯瑞作為長期鏈接產業界及學術研究界的一個紐帶，在疫情之初就迅速恢復生產，從提供病毒檢測服務，到參與抗疫藥物和疫苗的研發，再到為一線醫療機構捐贈醫療物資，金斯瑞傾盡全力，為戰“疫”勝利保駕護航。

在履行社會責任的同時，金斯瑞也憑借平臺及技術優勢，獲得良好的業績回報。基因合成、蛋白、抗體以及診斷試劑原材料市場需求旺盛。

2020年5月，金斯瑞與杜克-新加坡國立大學醫學院共同推出了能夠快速有效檢測功能性中和抗體的試劑盒cPass? sVNT Kit，金斯瑞負責其全球市場的商業化。cPass?獲得美國FDA緊急使用授權，除此外，該試劑盒也已經通過歐洲CE認證、新加坡HAS臨時授權、巴西ANVISA認證，阿根廷ANMAT認證，并獲得阿聯酋衛生與預防部（MOHAP）的醫療器械許可。目前，也正在中國國內申請審批。

據悉，金斯瑞已于2021年2月與九強生物、國藥投資 (國藥集團成員企業)就其中國的商業化應用推廣達成合作意向，以更好地發揮各方優勢，將此項高效的檢測服務盡快推向一線，惠及更多人群，為中國抗疫事業貢獻力量。

這次與學術界的共同合作再一次證明，金斯瑞具備與全球學術帶頭人廣泛合作并將科研成果迅速轉變為商業產品的強大能力。2021年，隨著產品渠道逐漸鋪開和在更多區域獲得許可，該產品有望貢獻可觀的銷售。

持續投入企業核心能力，穩步發展中積蓄爆發力量

2020年，金斯瑞四個業務板塊沿著既有的戰略布局，穩步推進，并通過在人才儲備、創新研發、硬件設施等核心能力上持續的投入，不斷積蓄勢能，為企業的未來發展打造更強的競爭力。

金斯瑞繼續在創新研發上持續投入，以為未來增長奠定基礎。2020年研發費用為2.6億美元，同比增長 41.6%。其中，非細胞治療業務單元的研發費用穩步保持在收入的10％左右。

2020年，金斯瑞在資本開支方面的支出約為1.3億美元。包括用于建立細胞治療業務的GMP設施支持當前的臨床試驗和未來的商業需求，用于南京和鎮江的GMP設施支持CDMO業務的長期發展以及對生命科學服務及產品業務板塊持續進行產品升級及設施自動化改造，以加強其業務競爭性及板塊盈利能力。

6月，超過3萬平方米的金斯瑞創新生物藥研發及生產服務綜合平臺項目-生命科學大樓工程在江蘇鎮江正式動工。投產后，將成為金斯瑞定制化多肽服務的生產研發平臺和從研究級到GMP生產級的寡核苷酸生產平臺，助力金斯瑞在多肽類藥物和寡核苷酸服務方面保持行業領先優勢。

同時，隨著抗體藥和GCT藥物開發與批準的蓬勃發展，蓬勃生物將繼續投資于滿足客戶需求并支持未來增長的能力。11月，位于南京的抗體GMP生產中心正式投產，蓬勃生物的GMP產能提高到2600L，可提供臨床I期和臨床II期的GMP生產服務。同時，第二個GMP級別的質粒工廠正在鎮江建設，預計2021年下半年投產，屆時，質粒和病毒產能將增加一倍；為臨床和商業階段GCT項目提供服務的第三個GMP設施也在籌劃當中。

金斯瑞輪值首席執行官柳振宇博士表示，“2020年，新冠疫情給生命健康產業帶來了挑戰，也帶來了機遇。在全體金斯瑞人的共同努力之下，集團在疫情的大環境下取得了優異的業績。在未來，我們將再接再厲，為客戶和股東不斷創造更高的價值，踐行用生物技術使人和自然更健康的集團使命，為生物科技行業發展和人類的健康事業不斷奮斗。”